أهم النقاط العملية:
• الأجهزة تُصنّف: الفئة الأولى منخفضة الخطورة، الثانية متوسطة، الثالثة عالية الخطورة (مثل الغرسات).
• الفئة الأولى تُسجَّل بالإيداع، بينما الثانية والثالثة تحتاج تسجيلاً وموافقة أدق.
• بيع أو استيراد جهاز غير مسجّل أو منتهي الصلاحية مخالفة تُعاقَب.
• على الموزّعين والمستشفيات التحقّق من ترخيص المورّد وسلامة المنتج وحفظ سجلّات التتبّع.
• الأجهزة المستوردة تحتاج تسجيلاً لدى هيئة الدواء الوطنية قبل دخول السوق.
• يوجد نظام لليقظة والإبلاغ عن الأحداث الضائرة الناتجة عن الأجهزة.
لائحة الرقابة على الأجهزة الطبية · يالا الصين
医疗器械监督管理条例 / Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices
تاريخ الإصدار: 2021-02-09 ✅ تاريخ النفاذ: 2021-06-01
📝 الوصف / نبذة
لائحة من مجلس الدولة تنظّم تسجيل الأجهزة الطبية وإنتاجها وبيعها واستخدامها حسب درجة خطورتها. تصنّف الأجهزة إلى ثلاث فئات، كلما زادت الخطورة زادت الرقابة. تهم المستشفيات والصيدليات وموزّعي المعدّات الطبية والمستوردين.
هذه معلومات عامة للاسترشاد فقط وليست استشارة قانونية. للحالات الخاصة استشر محامياً معتمداً.
📜 نص القانون / أهمّ المواد
💬 قراءة عملية
💬 هذه قراءة/رأي عام للتوجيه، وليست نص القانون الرسمي ولا استشارة قانونية.
لو بتشتغل في مستشفى أو صيدلية أو بتوزّع أجهزة طبية، اتأكد إن كل جهاز مسجّل ومن مورّد مرخّص، واحتفظ بسجلّ الشراء. الأجهزة عالية الخطورة (الفئة الثالثة) رقابتها أشد. توجيه عام وليس استشارة قانونية.
📎 مصدر المعلومات الرسمي
National Medical Products Administration / nmpa.gov.cn
🕒 آخر تحديث: 16 مارس 2026